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无尘车间标准等级的划分及适用行业

摘要:


无尘车间在模切涂布行业运用十分广泛,无尘车间也叫洁净厂房、洁净室、无尘室。它是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除,并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内,而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化,其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。






不同洁净度级别的无尘车间各适用哪些行业


无尘车间根据区域环境、净化程度等因素的不同,可以分为若干等级。下面按照无尘车间不同的洁净度级别整理出其所对应的适用行业类别,希望能够给您带来帮助。


100级:很多人认为,这一级无尘车间是最常用因而是最重要的无尘车间,可用于医药工业的无菌制造工艺等,这一洁净室大量应用于,植如体内物品的制造,外科手术,包括移植手术,集成器的制造,那些对细菌感染特别敏感的病人的隔离治疗,比如像骨髓移植病人术后的隔离治疗。


1000级:这个级别的无尘车间主要用于高质量光学产品的生产,还用于测试,装配飞机蛇螺仪,装配高质微型轴承等。


10000级:万级无尘车间用于液压设备或气压设备的装配,某些情况下也用于食品饮料工业,此外,万级无尘车间在医药工业中也很常用。


100000级:十万级无尘车间用于很多的工业部门,比如光学产品的制造,用于较小的元器件制造大型的电子系统,液压或气压系统的制造,食品饮料的生产,医药工业也常常使用这一级无尘车间。


随着我国净化行业的迅猛发展,无尘车间无尘室已经被广泛应用于徽电子、光磁技术、生物工程、电子器械、精密仪表、航空航天、食品工业、化妆品工业、科研教学等高新技术产业的各行各业中。由于无尘车间在温湿度和洁净度方面的巨大优势,它的重要性逐渐被人们所认识和接受。在各种规模、不同洁净度等级的无尘车间在各行业里发挥着日益重要的作用,为提高产品质量、开发高新技术产品做出了非常重要的贡献。



先是无尘车间标准等级定义如下:Class X (at Y μm )

其中X是无尘车间的等级,例如100或10000等等,Y是粒径如0.2μm , 0.5μm等,可复选。意思就是使用者规定,该无尘室微粒含量,在这些粒径必须满足该等级的限度。


以下是几个例子:

Class1 (0.1μm, 0.2μm , 0.5μm)

Class 100(0.2μm , 0.5μm )

Class 100(0.1μm, 0.2μm , 0.5μm )

在Classes 100 (M3.5) and Greater (Class 100,1000,10000....),一般看一个粒径即可。在Classes Less than 100 (M3.5) (Class 10,1.... ),一般要看多几个粒径。


第二个是规定无尘车间的状态,例如:

Class X (at Y μm ),At-rest


第三个是自订微粒浓度上限,一般在As-built时无尘车间都很干净,微粒控制能力测试不易,这时可以干脆把验收上限压低,例如:

Class 10000 (0.3 μm <= 10000),As-built
Class 10000 (0.5 μm <= 1000),As-built

这样做的目的是确保无尘车间在Operational状态时,依然有足够的微粒控制能力。


以下两个表是Fed-Std-209E的等级定义,和ISO-14644的等级定义。

Fed-Std-209E洁净度定义

ISO-14644洁净度定义


比较以上两表我们可看出:

1、209E的公制和英制两套标准,虽然有公式做互换,但是仍究很难一眼看出其相关性。两制放同一表,徒然造成混淆;

2、在两表中0.5mm几乎出现在每一个等级定义中,表示粒径0.5mm的粒子非常具有代表性;

3、在洁净度的分类上,不管是在高洁净度,或是低洁净度,ISO-14644的范围比209E都来的广,因此具有未来性。






无尘车间等级标准划分


洁净度等级标准ISO14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室(区)及相关受控环境中空气洁净度的等级,并且仅考虑粒径限值(低限)0.1um~0.5um范围内累计分布的粒子群。根据粒子径,可以划分为常规粒子(0.1um~0.5um)、超微粒子(<0.1um)和宏粒子(>5.0um)。


空气洁净度分级标准:ISO14644-1(国际标准)


空气洁净度分级标准:GB/T16292-1996(中国标准)


美国联邦标准(USA Federal Standard)
空气中微粒的洁净等级对照
空气微粒洁净等级 (每立方米,每立方英尺)微粒的最大浓度限值


中国药品生产洁净室(区)的空气洁净度标准

国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施


基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表


无尘室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级

国家标准GB50073-2001













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